Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых результатах исследования фазы IIa препарата ABBV-3373, являющегося экспериментальным лекарственным препаратом ABBV-3373, конъюгированное моноклональное антитело, состоящее из ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) и модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM), для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности.
Первичной конечной точкой являлось изменение индекса активности заболевания по 28 суставам с определением С-реактивного белка (DAS28-CРБ) от исходного уровня до 12-й недели; предварительно было проведено два статистических сравнения. В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба.
Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба. Результаты первого сравнения данных показывают большую разницу в изменении первичной конечной точки по индексу DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели для ABBV-3373 (-2,65) по сравнению со средним значением предшествующих исследований для адалимумаба (2,13) (р=0,022).
Результаты второго сравнения данных, проводившегося с помощью байесовского анализа, показывают с вероятностью 90%, что препарат ABBV-3373 приводил к более значительному улучшению показателей DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с результатами предшествующих и текущего исследования адалимумаба. Кроме того, измерения уровня кортизола в сыворотке крови в течение 12 недель показывают, что препарат ABBV-3373 не оказывал системного действия, связанного с глюкокортикоидами.
Результаты данного экспериментального исследования демонстрируют клиническую активность конъюгата TNF-ADC и его потенциал для создания нового стандарта медицинской помощи пациентам с ревматоидным артритом. Полученные данные являются основой для дальнейших научных разработок в области создания конъюгатов TNF-ADC для лечения ревматоидного артрита и начала их клинических исследований при других иммуноопосредованных заболеваниях.
Это впервые полученные результаты по применению новейшего препарата для лечения ревматоидного артрита. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний. Окончательные результаты исследования будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и/или опубликованы в рецензируемом журнале.
При лечении пациентов с ревматоидным артритом в исследовании профиль безопасности препарата ABBV-3373 (31 пациент) был сравним с профилем безопасности адалимумаба (17 пациентов). Общая частота нежелательных явлений (НЯ) при применении ABBV-3373 была ниже, чем при применении адалимумаба (35 % [n=11] по сравнению с 71 % [n=12] соответственно). НЯ, которые встречались у 5 и более процентов пациентов, являлись инфекции мочевыводящих путей (два явления в каждой группе лечения) и головная боль (два явления в группе препарата ABBV-3373 и одно явление в группе адалимумаба). 6 % пациентов (n=1), получавших адалимумаб, и 3 % пациентов (n=1), получавших ABBV-3373, прекратили лечение из-за возникновения НЯ.
На 12-й неделе терапии у четырех пациентов, получавших препарат ABBV-3373 (13 %, [n=4]), появились серьезные НЯ по сравнению с адалимумабом, где серьезные НЯ отсутствовали (0 %, [n=0]). Два случая возникновения серьезных НЯ (пневмония и заболевание верхних дыхательных путей) были расценены как несвязанные с приемом препарата ABBV-3373. Одно серьезное НЯ — некардиальная боль в грудной клетке, второе серьезное НЯ — анафилактический шок, который был полностью купирован, и при возобновлении лечения никаких дальнейших проявлений реакции гиперчувствительности у него зарегистрировано не было.
О препарате ABBV-3373
Разработанный компанией AbbVie препарат ABBV-3373 представляет собой экспериментальный ADC, состоящий из новейшего модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM), связанного с адалимумабом, оказывающий влияние на TNF опосредованные сигнальные пути, участвующие в развитии воспаления, с помощью доставки глюкокортикоидов непосредственно в активированные иммунные клетки, экспрессирующие связанный с мембраной TNF.
Этот ADC был разработан для целенаправленного специфического воздействия на активированные иммунные клетки, вызывая тем самым значительное уменьшение воспаления и сводя к минимуму системные побочные эффекты, связанные с глюкокортикоидами. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний.
Врачи выражают осторожный оптимизм относительно экспериментального препарата ABBV-3373, который демонстрирует многообещающие результаты в лечении ревматоидного артрита. По данным клинических испытаний, препарат способен значительно снижать уровень воспаления и улучшать функциональные показатели у пациентов. Специалисты отмечают, что ABBV-3373 действует на специфические молекулы, что может привести к более целенаправленному и эффективному лечению по сравнению с традиционными методами. Однако врачи подчеркивают, что необходимо продолжать наблюдения за долгосрочными эффектами и возможными побочными действиями. Важно также учитывать индивидуальные особенности пациентов, что может повлиять на результаты терапии. В целом, мнения врачей сходятся на том, что ABBV-3373 имеет потенциал изменить подход к лечению ревматоидного артрита, но требует дальнейших исследований для подтверждения своей безопасности и эффективности.
Экспериментальный препарат ABBV-3373 вызывает большой интерес среди пациентов и специалистов в области ревматологии. Многие пациенты, участвующие в клинических испытаниях, отмечают значительное снижение болевого синдрома и улучшение подвижности суставов. В отзывах упоминается, что препарат обладает хорошей переносимостью, что важно для людей, страдающих от хронических заболеваний. Врачи также положительно оценивают результаты, подчеркивая, что ABBV-3373 может стать важным шагом в лечении ревматоидного артрита, особенно для тех, кто не реагирует на традиционные методы терапии. Однако, как и в случае с любыми экспериментальными средствами, важно учитывать необходимость дальнейших исследований для подтверждения долгосрочной эффективности и безопасности.
Об исследовании M16-560
М16-560 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы IIа с активным контролем по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата ABBV-3373 у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности с недостаточным ответом на метотрексат. Пациенты были рандомизированы на группы в соотношении 2:1: получающие препарат ABBV-3373 раз в две недели в дозе 100 мг (n=31) и получающие адалимумаб раз в две недели в дозе 80 мг (n=17) в течение 12 недель.
Читайте также:
С целью расчета наиболее точной статистической мощности этого экспериментального исследования был использован байесовский статистический метод, выполненный с использованием ранее полученных данных и данных текущих исследований адалимумаба, для анализа первичных конечных точек в сравнении с препаратом ABBV 3373. Данные предшествующих исследований представляют собой результаты трех исследований адалимумаба в аналогичных условиях. Первичной конечной точкой являлось изменение индекса DAS28-CРБ от исходного уровня до 12-й недели; предварительно были проведены два статистических сравнения данных.
В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба; критерием успеха являлось двустороннее р-значение ≤0,1. Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба (критерием успеха являлась вероятность более 95 %).
Вопрос-ответ
Каковы основные механизмы действия препарата ABBV-3373?
Препарат ABBV-3373 действует путем блокировки специфических молекул, участвующих в воспалительных процессах, связанных с ревматоидным артритом. Он нацелен на ингибирование сигнальных путей, которые приводят к активации иммунных клеток, что способствует уменьшению воспаления и боли в суставах.
Какие результаты клинических испытаний были получены для ABBV-3373?
Клинические испытания показали, что ABBV-3373 значительно снижает уровень воспалительных маркеров и улучшает функциональные показатели у пациентов с ревматоидным артритом. Многие участники испытаний отметили уменьшение болевого синдрома и улучшение качества жизни.
Каковы возможные побочные эффекты применения ABBV-3373?
Как и любой другой препарат, ABBV-3373 может вызывать побочные эффекты. Наиболее распространенные из них включают головную боль, тошноту и реакции в месте инъекции. Однако серьезные побочные эффекты наблюдаются редко, и их риск должен быть оценен в контексте потенциальной пользы от лечения.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом лечения экспериментальными препаратами, такими как ABBV-3373, обязательно проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Он сможет оценить вашу индивидуальную ситуацию и определить, подходит ли вам этот препарат.
СОВЕТ №2
Следите за новыми исследованиями и клиническими испытаниями, связанными с ABBV-3373. Это поможет вам оставаться в курсе последних достижений в области лечения ревматоидного артрита и принимать обоснованные решения о своем здоровье.
СОВЕТ №3
Обсудите с врачом возможные побочные эффекты и риски, связанные с использованием ABBV-3373. Знание о том, чего ожидать, поможет вам лучше подготовиться к лечению и своевременно реагировать на любые изменения в состоянии здоровья.
СОВЕТ №4
Поддерживайте здоровый образ жизни, включая сбалансированное питание и регулярные физические упражнения. Это может помочь улучшить общее состояние здоровья и повысить эффективность лечения ревматоидного артрита.
-
Читайте также:
Загрузка...
