Компания «Новартис» объявила о результатах клинического исследования IV фазы VERIFY.
В исследовании изучалась долговременная эффективность и безопасность ранней комбинированной терапии метформином и вилдаглиптином (ингибитором дипептидил пептидазы-4, ДПП-4) в сравнении с традиционным поэтапным подходом с назначением метформина в качестве стартовой терапии и добавлением вилдаглиптина после того, как монотерапия метформином перестает обеспечивать надлежащий гликемический контроль.
VERIFY — это уникальное пятилетнее исследование долгосрочных результатов ранней комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином. Исследование проводилось в 254-х центрах 34-х стран, в том числе, в России, с участием 2001 пациента разной этнической принадлежности с недавно диагностированным СД2, ранее не получавших лечения (HbA1c в пределах 6,5-7,5% (48-58 ммоль/моль))1,2.
В рандомизированном двойном слепом исследовании IV фазы (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01528254) ранней комбинированной терапии вилдаглиптином (50 мг, два раза в день) и метформином (индивидуально, 1000–2000 мг в день) была достигнута первичная конечная точка со статистически значимым 49% снижением относительного риска по временному интервалу до момента наступления неэффективности комбинированной терапии (определялась по HbA1≥ 7,0 %, измеряемому дважды последовательно с интервалом 13 недель) в сравнении с монотерапией метформином (отношение рисков (ОР): 0,51, 95% доверительный интервал (ДИ: 0,45, 0,58); P < 0,0001).
Стратегия стартовой комбинированной терапии также показала более низкую частоту вторичной неудачи, оцениваемую в периоде, когда все пациенты получали комбинированное лечение (ОР: 0,74, 95% ДИ (0,63, 0,86); P <0,0001). Более того, у пациентов, которым комбинированная терапия была назначена рано, отмечались более низкие уровни HbA1c (менее 6,0%, 6,5% или 7,0%, в зависимости от целевых значений) в течение 5 лет по сравнению с теми, кому комбинированная терапия была назначена только после потери контроля на неудачной монотерапии метформином.
Сообщает Аметов Александ Сергеевич:
Принципиально важным отличием исследования VERIFY является раннее комбинированное назначение вилдаглиптина и метформина именно со старта диабета, не теряя времени. Хорошо известно о постоянном прогрессировании заболевания, о постоянном прогрессировании и уменьшении массы функционирующих бета-клеток. С учетом комплементарных механизмов действия комбинация вилдаглиптина и метформина является удачным сочетанием для раннего совместного назначения, что, на мой взгляд, и позволило получить такие результаты.
Комментирует Дэвид Мэтьюз:
В настоящий момент результаты исследования VERIFY однозначно демонстрируют, что ранняя комбинированная терапия обеспечивает более значимые и длительные долгосрочные преимущества для пациентов. Рекомендованный в настоящее время метод стартовой монотерапии с последующей интенсификацией при лечении диабета 2 типа — менее эффективная стратегия.
Общий профиль безопасности и переносимости был сходным в изучаемых подходах к лечению. Не сообщалось о каких-либо новых или неожиданных нежелательных явлениях.
Марсия Кайат (Marcia Kayath), глобальный медицинский директор «Новартис», заявила:
Несмотря на то, что диабет 2 типа превратился в эпидемию с растущими показателями смертности и заболеваемости, не существует оптимальных терапевтических стратегий, которые на момент постановки диагноза помогли бы зафиксировать состояние больного и замедлить прогрессирование болезни. Результаты исследования VERIFY демонстрируют возможность усовершенствования методов терапии и улучшения результатов лечения СД 2 типа.
Продолжается проведение дополнительных вторичных анализов по результатам исследования VERIFY. Данные будут представлены в течение нескольких ближайших месяцев на международных и национальных медицинских конгрессах, а также опубликованы в научных журналах.
Читайте также:
О комбинации «вилдаглиптин/метформин» (Галвус Мет®)
Комбинация этих двух противодиабетических препаратов с дополняющими механизмами действия обеспечивает большую превосходящую эффективность и позволяет пациентам достигать гликемических целей без увеличения риска гипогликемии, набора веса и других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Комбинация «вилдаглиптин-метформин» была первой фиксированной комбинированной терапией ингибитором ДПП-4 с метформином.
Врачи, участвующие в клиническом исследовании VERIFY, отмечают его значимость для понимания эффективности новых методов лечения. По их мнению, результаты данного исследования могут существенно изменить подходы к терапии и улучшить качество жизни пациентов. Специалисты подчеркивают, что тщательное соблюдение протоколов и высокая степень контроля за состоянием участников позволяют получить надежные данные. Врачи также акцентируют внимание на важности мультидисциплинарного подхода, который обеспечивает более полное понимание клинической картины. Они уверены, что результаты VERIFY станут основой для дальнейших исследований и помогут в разработке более эффективных стратегий лечения.
О вилдаглиптине (Галвус®)
Галвус® (вилдаглиптин) зарегистрирован в России в 2008 году. Препарат является представителем высокоселективных ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), обеспечивающим стабильную концентрацию инкретиновых гормонов: ГПП-1 и ГИП. Посредством этого вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности к глюкозе β-клеток поджелудочной железы в гипергликемическом, а α-клеток в гипогликемическом диапазоне, что в результате приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина и глюкагона. Регуляция соотношения инсулин/глюкагон на фоне повышения концентрации ГПП-1 и ГИП вызывает стабилизацию уровня глюкозы в пост-и межпрандиальный периоды и в ночное время, а также снижает риск развития гипогликемий.
О метформине
Метформина гидрохлорид широко используется в практике в качестве терапии первой линии у пациентов с впервые диагностированным СД2. Назначается сразу после постановки диагноза или в случае неспособности достижения гликемических целей, несмотря на диету и другие изменения образа жизни.
Несмотря на то, что метформин был открыт в 1922 году, его механизм действия все еще изучается. Эффект метформина при лечении диабета заключается в снижении уровня высвобождения глюкозы в печени и повышении степени поглощения глюкозы периферическими тканями. Также имеются данные, что определенная клиническая активность может также возникать в результате синтеза и стимуляции выделения инкретиновых гормонов в кишечнике.
Клиническое исследование VERIFY привлекло внимание как специалистов, так и пациентов. Многие участники отмечают высокую степень профессионализма исследовательской команды, которая обеспечивает тщательный контроль за процессом и безопасность. Пациенты делятся положительными впечатлениями о внимании к их состоянию и индивидуальному подходу. В то же время, некоторые выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов и долгосрочных последствий участия в исследовании. Однако большинство респондентов подчеркивают важность таких исследований для развития медицины и поиска новых эффективных методов лечения. В целом, отзывы о VERIFY варьируются от оптимистичных до осторожных, что подчеркивает сложность и многогранность темы клинических испытаний.
Об исследовании VERIFY
VERIFY представляет собой пятилетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IV фазы, проводимое для оценки долгосрочного удержания гликемического контроля при применении стратегии ранней комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином по сравнению со стандартным ступенчатым подходом последовательного добавления препаратов к терапии метформином у пациентов, ранее не получавших лечения и тех, кому недавно диагностировали СД2 (HbA1c на уровне 6,5-7,5% (48–58 ммоль/моль)).
В исследование был включен 2001 пациент. Участникам была назначена стабильная доза метформина (1000–2000 мг в день) за 4 недели до исследования или во время испытания. Кроме того, пациентов рандомизировали на группы (1:1), в которых они дополнительно получали вилдаглиптин (50 мг, два раза в день) или плацебо. В течение первых 4 недель исследования в обеих группах лечения была разрешена коррекция дозы метформина с целью обеспечения возможности корректировки дозы до 2000 мг/день или максимально допустимой дозы не менее 1000 мг/день после рандомизации. Если первоначальная стратегия лечения не позволяла поддерживать HbA1c на уровне < 7,0 %, участникам группы монотерапии метформином назначали вилдаглиптин по 50 мг два раза в день вместо плацебо.
Первичной конечной точкой было время до подтвержденной неудачи стартового лечения, определяемой как HbA1c ≥ 7 % в ходе двух последовательных запланированных посещений с интервалом в 13 недель. Вторичные конечные точки включали частоту потери гликемического контроля, изменение HbA1c с течением времени, частоту потери гликемического контроля в отношении глюкозы в плазме крови натощак, степень потери функции бета-клеток в начале и до конца исследования, показатели изменения чувствительности к инсулину в начале и до конца исследования, а также число нежелательных явлений. Поисковые конечные точки исследования включают установление сердечно-сосудистых событий и изменение гомеостаза глюкозы (HOMA).
О сахарном диабете 2 типа
Сахарный диабет — это заболевание, характеризующееся повышением содержания глюкозы в крови из-за нарушения выработки инсулина и снижения чувствительности к инсулину. Распространенность диабета в мире за последние три десятилетия увеличилась в четыре раза, и примерно 1 из 11 взрослых людей в настоящее время страдает данным заболеванием, в 90% случаев — это СД 2 типа.
Кроме того, такие факторы, как нарушенная толерантность к глюкозе или предиабет, недиагностированный СД2 и/или поздняя постановка диагноза пациентам с данным заболеванием приводят к прогрессированию заболевания и развитию осложнений, способствуя увеличению бремени болезни, что особенно характерно для развивающихся стран. По оценкам Международной федерации диабета каждые 6 секунд в мире диагностируется новый случай заболевания.
-
Читайте также:
После постановки диагнозазначительной доле пациентов не удается достичь рекомендуемых целевых показателей гликемического контроля и поддерживать их на должном уровне, как предписывается рекомендация. В этих неудачах отчасти виновата нынешняя парадигма лечения, для которой характерна стартовая монотерапия с последующей интенсификацией лечения частая неэффективность ранней терапии и отсроченная интенсификация, что приводит к длительным периодам устойчивой гипергликемии. Интенсификации лечения может способствовать стратегия более раннего и более комплексного внедрения комбинированной терапии.
Вопрос-ответ
Что такое клиническое исследование VERIFY?
Клиническое исследование VERIFY — это исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности новых медицинских вмешательств, препаратов или методов лечения. Оно проводится с целью получения научных данных, которые могут помочь в улучшении медицинской практики и повышении качества лечения пациентов.
Каковы основные цели исследования VERIFY?
Основные цели исследования VERIFY включают в себя оценку клинической эффективности нового лечения, выявление возможных побочных эффектов, а также сравнение нового метода с существующими стандартами лечения. Это позволяет определить, насколько новое вмешательство может быть полезным для пациентов.
Кто может участвовать в клиническом исследовании VERIFY?
Участниками клинического исследования VERIFY могут стать пациенты, соответствующие определенным критериям включения и исключения, установленным исследователями. Обычно это зависит от состояния здоровья, возраста, наличия определенных заболеваний и других факторов, которые могут повлиять на результаты исследования.
Советы
СОВЕТ №1
Перед участием в клиническом исследовании VERIFY, внимательно ознакомьтесь с его целью и методологией. Понимание того, как будет проводиться исследование и какие результаты ожидаются, поможет вам принять обоснованное решение о вашем участии.
СОВЕТ №2
Обсудите свое участие с врачом или медицинским специалистом. Они могут дать вам рекомендации, основанные на вашем здоровье и медицинской истории, а также ответить на все ваши вопросы о рисках и преимуществах участия в исследовании.
СОВЕТ №3
Убедитесь, что вы понимаете все условия участия, включая возможные побочные эффекты и обязательства, такие как регулярные визиты в клинику. Четкое понимание этих аспектов поможет избежать недоразумений в будущем.
СОВЕТ №4
Не стесняйтесь задавать вопросы исследовательской команде. Если у вас есть сомнения или неясности, важно получить полную информацию, чтобы чувствовать себя комфортно и уверенно в процессе участия в исследовании.
Загрузка...
