Компания «Рош» сообщает о получении разрешения на проведение в России международного клинического исследования III фазы REMDACTA по изучению безопасности и эффективности комбинации лекарственного препарата тоцилизумаб (Актемра®) и противовирусного препарата ремдесивир, в сравнении с комбинацией плацебо и ремдесивира у госпитализированных пациентов с тяжелой формой пневмонии, вызванной COVID-19.
В исследовании REMDACTA примут участие шесть центров на базе ГУЗ «Городская клиническая больница № 15 имени О.М. Филатова» (г. Москва), ФГБВОУВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» (г. Санкт-Петербург), ГБУЗ «Инфекционная клиническая больница № 1» (г. Москва), ГК «Медси» (г. Москва), ГБУЗ «Городская Покровская больница» (Санкт-Петербург), ГБУЗ «Городская клиническая больница № 52» (г. Москва).
В исследовании REMDACTA принимают участие центры в США, Бразилии и России. Планируется, что в исследовании будут рандомизированы 450 пациентов, из них 160 в нашей стране.
Юлия Никифорова, руководитель отдела клинических исследований в регионе «Восточная Европа», представительство «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»:
Мы рады, что отечественные центры примут участие в исследовании REMDACTA, наряду с центрами в США и Бразилии. Российские исследователи приобрели большой опыт ведения пациентов с COVID-19, и их участие в исследовании применения комбинации тоцилизумаба и ремдесивира внесет важный вклад в углубление понимания возможностей лечения госпитализированных пациентов с тяжелым течением пневмонии.
Препарат тоцилизумаб включен во Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства здравоохранения РФ (версия 7 от 03.06.2020).
Сегодня в разных странах мира проводятся различные исследования применения тоцилизумаба при COVID-19, инициированные врачами, т.н. Investigator Initiated Study (IIS). Компания «Рош» проводит несколько собственных международных многоцентровых исследований препарата при данном заболевании.
Об исследовании REMDACTA
REMDACTA — международное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы, проводимое в двух группах для оценки эффективности и безопасности комбинации тоцилизумаба и ремдесивира, по сравнению с комбинацией плацебо и ремдесивира, у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, которые получают стандартное лечение. Первичные и вторичные конечные точки включают клинический статус, летальность, искусственную вентиляцию легких и показатели, относящиеся к проведению интенсивной терапии. За пациентами будут наблюдать на протяжении 60 дней после рандомизации.
Врачи отмечают, что результаты исследования REMDACTA, в котором изучались тоцилизумаб и ремдесивир у пациентов с тяжелой формой пневмонии, вызванной COVID-19, открывают новые горизонты в лечении этой опасной болезни. По мнению специалистов, комбинированное применение этих препаратов может значительно улучшить клинические исходы у пациентов, особенно в условиях высокой заболеваемости. Тоцилизумаб, как ингибитор интерлейкина-6, помогает снизить воспаление, в то время как ремдесивир, обладая противовирусной активностью, способствует уменьшению вирусной нагрузки. Врачи подчеркивают важность индивидуального подхода к каждому пациенту, учитывая возможные побочные эффекты и противопоказания. Исследование также подтверждает необходимость дальнейших клинических испытаний для оптимизации схемы лечения и повышения эффективности терапии.
В исследовании REMDACTA, посвященном применению Тоцилизумаба и Ремдесивира у пациентов с тяжелой формой пневмонии, вызванной COVID-19, мнения врачей и участников исследования варьируются. Многие специалисты отмечают, что комбинированная терапия может значительно улучшить клинические исходы, особенно у пациентов с высоким уровнем воспалительных маркеров. Однако некоторые врачи выражают осторожность, подчеркивая необходимость индивидуального подхода к каждому пациенту, так как не все реагируют на лечение одинаково. Участники исследования также делятся разными впечатлениями: одни отмечают быстрое улучшение состояния, другие сталкиваются с побочными эффектами. В целом, результаты REMDACTA подчеркивают важность дальнейших исследований для оптимизации лечения COVID-19 и выявления наиболее эффективных схем терапии.
О препарате тоцилизумаб
Тоцилизумаб (Актемра®) является генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) — блокатором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6). Препарат выпускается в двух формах (для внутривенного и подкожного введения), и в разных странах одобрен для различных показаний. В РФ препарат, в зависимости от формы выпуска, зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита. В общей сложности тоцилизумаб одобрен более чем в 110 странах мира.
Вопрос-ответ
Какова цель исследования REMDACTA?
Цель исследования REMDACTA заключалась в оценке эффективности и безопасности комбинации тоцилизумаба и ремдесивира у пациентов с тяжелой формой пневмонии, вызванной COVID-19, для улучшения клинических исходов и снижения смертности.
Какие результаты были получены в ходе исследования?
Исследование показало, что комбинация тоцилизумаба и ремдесивира может приводить к улучшению клинического состояния пациентов и сокращению времени до выздоровления по сравнению с плацебо, однако результаты требуют дальнейшего анализа для окончательных выводов.
Читайте также:
Каковы возможные побочные эффекты применения тоцилизумаба и ремдесивира?
Побочные эффекты могут включать инфекции, изменения в показателях функции печени и аллергические реакции. Важно, чтобы пациенты находились под наблюдением медицинских специалистов для своевременного выявления и лечения возможных осложнений.
Советы
СОВЕТ №1
Изучите результаты исследования REMDACTA, чтобы понять, как тоцилизумаб и ремдесивир могут влиять на лечение тяжелой формы пневмонии, вызванной COVID-19. Это поможет вам лучше ориентироваться в современных методах терапии и принимать обоснованные решения о лечении.
СОВЕТ №2
Обсудите с вашим лечащим врачом возможность применения тоцилизумаба и ремдесивира в вашем случае. Важно учитывать индивидуальные особенности здоровья и историю болезни, чтобы выбрать наиболее эффективный подход к лечению.
СОВЕТ №3
Следите за новыми исследованиями и клиническими испытаниями, связанными с COVID-19. Научные данные постоянно обновляются, и новые результаты могут изменить подходы к лечению и профилактике заболевания.
СОВЕТ №4
Не забывайте о важности комплексного подхода к лечению COVID-19, включая поддержку иммунной системы, соблюдение режима питания и физической активности, а также психологическую поддержку. Это поможет улучшить общее состояние здоровья и повысить шансы на выздоровление.
Загрузка...
