Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило сокращенный с 12 до 8 недель курс терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) с однократным приемом в сутки у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) и компенсированным циррозом печени.
В августе 2017 года было получено одобрение 8-недельного пангенотипного курса препарата Мавирет в США для терапии ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени.
- Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) — единственная 8-недельная пангенотипная схема, показанная к применению у всех ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени.
- Одобрение FDA основано на результатах клинических исследований, в рамках которых общий показатель эффективности лечения составил более 98% в данной группе пациентов.
Несмотря на то, что в США более 100 000 пациентов с ХГС получили лечение препаратом Мавирет, значительное количество больных нуждается в дополнительных терапевтических опциях. Полученное одобрение позволяет обеспечить курс лечения в течение всего 8 недель большему кругу пациентов с ХГС,
— объясняет Джанет Хаммонд, доктор медицины, вице-президент, руководитель отдела исследований в области общей медицины и инфекционных заболеваний компании AbbVie.
Обновление инструкции основано на данных, полученных в рамках открытого несравнительного исследования EXPEDITION-8 фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения препарата Мавирет у ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ХГС генотипов 1-6 и компенсированным циррозом печени. Согласно результатам исследования, у 98% (n = 335/343) пациентов был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12).
В Соединенных Штатах, где на данный момент зарегистрировано более 2,3 миллиона пациентов с хроническим гепатитом С, возможность применения короткого 8-недельного курса терапии поможет приблизиться к достижению цели Всемирной организации здравоохранения по элиминации ХГС к 2030 году,
— говорит Роберт С. Браун-мл., доктор медицины, профессор медицинского колледжа Вейл Корнелл.
В ходе исследования EXPEDITION-8 лишь у одного из 336 пациентов был рецидив, при этом ни один из пациентов не прекратил лечение из-за нежелательных явлений. Среди нежелательных явлений, наблюдаемых более чем у 5% пациентов с компенсированным циррозом печени (n = 343) были утомляемость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%).
Результаты исследования в первой когорте (ГТ1, 2, 4, 5, 6) были представлены в 2018 году на ежегодной конференции по заболеваниям печени Liver Meeting® Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD), а данные по второй когорте (ГТ3) будут представлены на предстоящей медицинской конференции этой организации.
Об исследовании EXPEDITION-8
EXPEDITION-8 — это нерандомизированное несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения 8-недельного курса терапии препаратом глекапревир/пибрентасвир у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (1–6) с компенсированным циррозом печени (n = 343).
Первичной конечной точкой исследования являлось достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12) у пациентов с ХГС всех генотипов в популяции «по протоколу» (per protocol, PP) (все пациенты), и в популяции ITT (intent to treat). Данные сопоставлялись с историческими показателями УВО12, полученными при использовании препарата Мавирет в течение 12 недель у ранее не получавших лечения пациентов с компенсированным циррозом печени. В качестве вторичной конечной точки выступала доля пациентов с ХГС генотипов 1-6, достигших УВО12 в популяциях PP и ITT.
Врачи положительно оценивают решение FDA об одобрении сокращенного курса лечения препаратом Мавирет. Это нововведение может значительно улучшить качество жизни пациентов с хроническим гепатитом С, позволяя им завершить терапию за более короткий срок. Специалисты отмечают, что сокращение продолжительности лечения не только повышает приверженность пациентов к терапии, но и снижает риск возникновения побочных эффектов. Кроме того, врачи подчеркивают важность доступности эффективных методов лечения, что может способствовать снижению заболеваемости и улучшению общественного здоровья в целом. В целом, одобрение нового режима лечения воспринимается как значительный шаг вперед в борьбе с вирусом гепатита С.
Недавнее одобрение FDA сокращенного курса лечения препаратом Мавирет от компании AbbVie вызвало широкий резонанс среди медицинского сообщества и пациентов. Многие специалисты отмечают, что это решение может значительно улучшить качество жизни людей, страдающих от хронического гепатита C. Сокращение времени лечения с 12 до 8 недель делает терапию более доступной и менее обременительной для пациентов.
Пользователи социальных сетей активно обсуждают новость, делясь своими историями и надеждами на скорейшее выздоровление. Некоторые пациенты выражают благодарность за возможность пройти лечение быстрее, что особенно важно для тех, кто сталкивается с трудностями в доступе к медицинским услугам. Врачи также подчеркивают, что сокращенный курс может повысить приверженность к терапии, что в свою очередь способствует более успешным результатам.
Общее мнение складывается в пользу того, что данное одобрение станет важным шагом в борьбе с гепатитом C и поможет многим людям вернуться к полноценной жизни.
О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)
Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 12 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая один раз в сутки без рибавирина и представляющая собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.
Читайте также:
8-недельная опция для препарата Мавирет одобрена в России для ранее не получавших лечения пациентов всех генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6), в том числе с компенсированным циррозом печени и сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии.
Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек. Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.
Вопрос-ответ
Каковы основные преимущества сокращенного курса лечения препаратом Мавирет?
Сокращенный курс лечения препаратом Мавирет позволяет пациентам быстрее завершить терапию, что может повысить приверженность к лечению и снизить риск побочных эффектов. Это также улучшает доступность лечения для большего числа пациентов, так как сокращение времени терапии может уменьшить финансовую нагрузку.
Какие условия необходимо выполнить для получения одобрения FDA на сокращенный курс лечения?
Для получения одобрения FDA на сокращенный курс лечения необходимо провести клинические испытания, которые продемонстрируют эффективность и безопасность нового режима терапии. Это включает в себя сравнение сокращенного курса с традиционным, а также оценку результатов лечения у различных групп пациентов.
Каковы потенциальные побочные эффекты препарата Мавирет?
Как и любой другой медикамент, Мавирет может вызывать побочные эффекты, включая головную боль, усталость, тошноту и расстройства пищеварения. Однако большинство пациентов переносят лечение хорошо, и серьезные побочные эффекты встречаются редко. Важно, чтобы пациенты обсуждали возможные риски с врачом перед началом терапии.
Советы
СОВЕТ №1
Проконсультируйтесь с вашим врачом о новом курсе лечения. Обсудите, как сокращенный курс Мавирета может повлиять на вашу терапию и какие результаты вы можете ожидать.
СОВЕТ №2
Следите за новыми исследованиями и клиническими испытаниями, связанными с Мавиретом. Это поможет вам оставаться в курсе последних достижений в лечении гепатита C и возможных новых рекомендаций.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на возможные побочные эффекты и взаимодействия с другими лекарствами. Убедитесь, что вы знаете, что делать в случае возникновения нежелательных реакций.
СОВЕТ №4
Поддерживайте здоровый образ жизни во время лечения. Правильное питание, физическая активность и отказ от алкоголя могут значительно улучшить результаты терапии и общее состояние здоровья.
-
Читайте также:
Загрузка...
