Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международного клинического исследования по оценке применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. В настоящее время реализация международной программы клинических исследований уже начата, получено одобрение на проведение исследования в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде, России и США — во всех странах, затронутых коронавирусной инфекцией COVID-19.
Это второе многоцентровое двойное слепое исследование фазы 2/3 в рамках программы исследования применения данного препарата при коронавирусной инфекции COVID-19, и компании продолжают работать с органами здравоохранения по всему миру для обеспечения начала исследования в клинических центрах.
Рассказывает Джон Рид, врач, доктор медицинских наук, руководитель международного отдела научных исследований и разработок компании Санофи
Компании Санофи и Regeneron неустанно работают ради быстрого начала клинических исследований по всему миру, которые позволят определить, может ли препарат Кевзара® сыграть роль в преодолении мирового кризиса здравоохранения, вызванного коронавирусной инфекцией COVID-19, а именно может ли этот препарат улучшить состояние при угрожающих жизни осложнениях у пациентов, пораженных коронавирусной инфекцией COVID-19, путем устранения сверхактивного воспалительного иммунного ответа в легких при повреждении вирусом.
В такие беспрецедентные времена мы очень благодарны за ежедневное сотрудничество с органами управления здравоохранением, благодаря которому нам удается так быстро проводить эту клиническую работу. Помимо этого клинического исследования, нацеленного на помощь пациентам с критической формой коронавирусной инфекции COVID-19, продолжается наша работа по созданию вакцины для предотвращения заболевания, и мы также делаем все возможное, чтобы поставлять другие важные препараты компании Санофи, которые могут помочь пациентам, которых затронула коронавирусная инфекция COVID-19.
Сарилумаб является полностью человеческим моноклональным антителом, ингибирующим путь ИЛ-6 посредством связывания и блокады рецептора ИЛ-6. ИЛ-6 может играть важную роль в инициации сверхактивного воспалительного ответа иммунной системы в легких пациентов с тяжелой или критической формой коронавирусной инфекции COVID-19. Роль ИЛ-6 подтверждается предварительными данными, полученными в ограниченном исследовании в Китае с использованием другого ингибитора рецептора ИЛ-6.
Отмечает Джордж Д. Янкопулос
Данные из ограниченного исследования в Китае указывают на то, что путь интерлейкина 6 может играть важную роль в сверхактивном воспалительном ответе в легких пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19. Несмотря на эти обнадеживающие результаты, крайне важно провести надлежащим образом запланированное рандомизированное исследование для понимания реального воздействия препарата Кевзара®, что мы сейчас и делаем в рамках международной программы клинических исследований. Кроме того, компания Regeneron уже значительно продвинулась в разработке нового набора антител для профилактики и лечения коронавирусной инфекции COVID-19.
В исследовании за пределами США будут оценивать безопасность и эффективность добавления однократной внутривенной дозы препарата Кевзара® к стандартной поддерживающей терапии в сравнении с поддерживающей терапией, используемой в комбинации с плацебо. У данного исследования адаптивный дизайн с двумя частями. Ожидается, что будет включено приблизительно 300 пациентов. Для участия в клиническом исследовании будут набраны пациенты из нескольких стран с тяжелой или критической формой коронавирусной инфекции COVID-19.
Вячеслав Бурмистров отметил
В настоящее время уже получено разрешение Этического Комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования в России в двух клинических центрах. Компания Санофи выражает глубокую признательность Министерству здравоохранения РФ за ускоренное рассмотрение и одобрение исследования в сжатые сроки. Сейчас мы проводим активную работу с регуляторными органами для получения необходимых документов на ввоз препарата, а также готовим клинические центры для участия в данном исследовании.
Согласно предварительным научным данным ИЛ-6 может играть ключевую роль в инициации воспалительного иммунного ответа, который приводит к развитию острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Предварительные результаты изучения серии клинических случаев у 21 пациента в Китае (без внешнего рецензирования) показали, что у пациентов c коронавирусной инфекцией COVID-19 наблюдалось быстрое снижение температуры тела, а у 75 % пациентов (15 из 20) отмечалось снижение потребности в проведении оксигенотерапии в течение нескольких дней после применения другого антитела к рецептору ИЛ-6 (тоцилизумаб). Согласно этим результатам Китай обновил свои руководства по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19 и одобрил использование указанного ингибитора ИЛ-6 для лечения пациентов с тяжелой или критической формой течения заболевания.
Использование препарата Кевзара® для лечения симптомов коронавирусной инфекции COVID-19 является экспериментальным и не получило оценку какого-либо регуляторного органа. Информация о факте проведения исследования не является основанием для использования данного препарата для лечения COVID-19 вне рамок проводимого исследования.
Об исследовании
Данное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2/3 использует адаптивный дизайн для оценки безопасности и эффективности препарата Кевзара® у взрослых пациентов, госпитализированных с серьезными осложнениями коронавирусной инфекции COVID-19. Для включения в данное исследование пациенты должны иметь пневмонию и быть госпитализированы с лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекцией COVID-19, классифицированной как тяжелая или критическая форма, и иметь полиорганную недостаточность. После приема исследуемой дозы за пациентами будут наблюдать в течение 60 дней или до выписки из больницы, или смерти.
Читайте также:
Врачи отмечают, что первый пациент с коронавирусной инфекцией, получивший лечение препаратом Кевзара, продемонстрировал положительную динамику. Специалисты подчеркивают, что Кевзара, который является ингибитором интерлейкина-6, может помочь в снижении воспалительных процессов, связанных с COVID-19. В ходе лечения у пациента наблюдалось уменьшение симптомов и улучшение общего состояния. Врачи выражают надежду, что результаты этого случая станут основой для дальнейших исследований и клинических испытаний, которые помогут определить эффективность Кевзары в борьбе с коронавирусом. Однако они также предостерегают о необходимости тщательного мониторинга и индивидуального подхода к каждому пациенту, так как реакция на лечение может варьироваться.
Первый пациент с коронавирусной инфекцией, который получил лечение препаратом Кевзара, стал объектом обсуждения в медицинских и научных кругах. Многие эксперты отмечают, что использование этого препарата, изначально предназначенного для лечения ревматоидного артрита, открывает новые горизонты в борьбе с COVID-19. Врачи подчеркивают, что Кевзара может помочь снизить воспалительные процессы, которые часто приводят к тяжелым осложнениям у пациентов с коронавирусом.
Среди пациентов и их семей также возникли надежды на эффективность этого лечения. Некоторые выражают оптимизм, считая, что подобные инновации могут стать ключом к улучшению состояния больных. Однако не обошлось и без скептицизма: некоторые специалисты призывают к осторожности, подчеркивая необходимость дальнейших исследований и клинических испытаний. В целом, случай с первым пациентом стал важным шагом в изучении возможностей новых терапий в условиях пандемии.
О препарате Кевзара® (сарилумаб) для инъекций
Препарат Кевзара® в настоящее время зарегистрирован во многих странах для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита, не ответивших на предыдущую терапию или плохо переносящих такую терапию.
Этот препарат является совместной разработкой компаний Санофи и Regeneron в рамках международного соглашения о сотрудничестве. Препарат является полностью человеческим моноклональным антителом, которое специфически связывается с рецептором ИЛ-6 и, как было установлено, ингибирует обусловленный ИЛ-6 сигнальный путь. ИЛ-6 представляет собой белок иммунной системы, вырабатываемый в повышенных количествах у пациентов с ревматоидным артритом, и связан с активностью заболевания, разрушением суставов и другими системными нарушениями.
Также ведутся исследования способности препарата Кевзара® уменьшить сверхактивный воспалительный иммунный ответ, связанный с коронавирусной инфекцией COVID-19, на основании свидетельств о заметно повышенных уровнях ИЛ-6 у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19.
Вопрос-ответ
Каковы основные характеристики препарата Кевзара и его механизм действия?
Кевзара (сарилумаб) является моноклональным антителом, которое блокирует интерлейкин-6 (IL-6), играющий ключевую роль в воспалительных процессах. Он используется для лечения различных воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. В контексте коронавирусной инфекции препарат может помочь уменьшить чрезмерное воспаление, которое возникает у некоторых пациентов с COVID-19.
Каковы результаты клинических испытаний Кевзары на пациентах с COVID-19?
Клинические испытания показали, что Кевзара может снижать уровень воспаления и улучшать клинические исходы у пациентов с тяжелыми формами COVID-19. В некоторых исследованиях было отмечено сокращение времени до выздоровления и снижение необходимости в механической вентиляции у пациентов, получавших этот препарат.
Какие потенциальные побочные эффекты могут возникнуть при использовании Кевзары?
Как и любой другой препарат, Кевзара может вызывать побочные эффекты. Наиболее распространенные из них включают инфекции, головную боль, тошноту и повышенное содержание печеночных ферментов. Важно, чтобы пациенты находились под наблюдением врачей, чтобы своевременно выявить и устранить возможные осложнения.
Советы
СОВЕТ №1
Следите за новостями и обновлениями о лечении коронавирусной инфекции. Научные исследования и клинические испытания, такие как использование препарата Кевзара, могут существенно повлиять на подходы к лечению и выздоровлению.
СОВЕТ №2
Обсуждайте с вашим врачом возможные варианты лечения, особенно если вы или ваши близкие находитесь в группе риска. Знание о новых препаратах и методах лечения может помочь вам принять обоснованные решения.
СОВЕТ №3
Не забывайте о важности профилактики. Соблюдайте меры предосторожности, такие как ношение масок, соблюдение социальной дистанции и регулярная гигиена рук, чтобы снизить риск заражения.
-
Читайте также:
СОВЕТ №4
Поддерживайте свое здоровье и иммунную систему. Правильное питание, физическая активность и достаточный сон могут помочь вашему организму лучше справляться с инфекциями.
Загрузка...
